Le Conseil d’État a rendu un arrêt (CE 28 novembre 2018 n°413512) annulant une décision du CEPS refusant de modifier le prix d’un certain nombre de spécialités du laboratoire Teofarma. Le laboratoire faisait valoir que l’exploitation de ces médicaments engendrait une perte financière compte tenu des charges d’amortissement du coût d’acquisition de leur propriété industrielle. Le CEPS avait refusé cette modification de prix au motif que les médicaments concernés ne pouvaient être regardés comme des « médicaments indispensables » au sens de l’article 16 de l’accord-cadre LEEM/CEPS du 31 décembre 2015.
Le prix de vente au public des médicaments figurant au 1er alinéa de l’article L 162-17 CSS est fixé par convention entre l’entreprise et le Comité économique des produits de santé (CEPS) ou, à défaut, par décision du CEPS (article L 162-16-4 CSS).
L’article L 162-16-4 CSS prévoit les critères de fixation du prix de ces médicaments : ASMR, résultats de l’éventuelle évaluation médico-économique, prix des médicaments à même visée thérapeutique, volumes de vente et conditions d’utilisation réelles. Ces critères ne sont pas limitatifs (« principalement »).
A cela s’ajoute la convention (accord-cadre) conclue entre le CEPS et le LEEM, telle qu’autorisée par l’article L 162-17-4 CSS. L’un de ses accords-cadre, signé le 31 décembre 2015, prévoit dans son article 16 intitulé « médicaments indispensables, conditions des hausses de prix » que :
« Lorsqu’une entreprise envisage un arrêt de production ou de commercialisation pour une de ses spécialités pharmaceutiques répondant à un besoin thérapeutique qui ne serait plus couvert en cas de disparition du marché, l’entreprise s’engage, à peine de suppression des avoirs sur remises octroyés au cours de l’année de l’arrêt de production ou commercialisation, à ouvrir une discussion avec le Comité sur les conditions économiques de son maintien sur le marché.
En outre, lorsque, pour une spécialité répondant à un besoin thérapeutique qui n’est couvert par aucune autre spécialité moins coûteuse, l’entreprise qui l’exploite demande une hausse du prix justifiée par les conditions financières d’exploitation de cette spécialité, il est tenu compte, le cas échéant, pour l’appréciation de cette demande, des obligations résultant du contrôle des résidus médicamenteux dans l’eau et du coût spécifique de la collecte et de l’élimination des déchets perforants des patients en auto traitement ou d’autres obligations liées aux normes environnementales ou à la lutte contre la contrefaçon.
Dans l’hypothèse où une hausse de prix est accordée, l’entreprise s’engage à fournir le marché français avec cette spécialité sous peine d’annulation de la hausse de prix ».
Le Conseil d’Etat a rappelé dans sa décision du 28 novembre 2018 que les critères de fixation et de modification du prix prévus par l’article L 162-17-4 CSS ne sont pas exhaustifs, et que le CEPS pouvait refuser la demande en se fondant sur un seul de ces critères.
Le Conseil d’Etat ajoute que les critères prévus par les articles L 162-16-4 et R 162-20 CSS peuvent être appréciés par le CEPS au regard des conditions de leur mise en œuvre prévues par l’accord-cadre, mais que le CEPS ne pouvait pas fonder sa décision sur un unique motif issu du seul accord-cadre, en l’espèce, le défaut de qualification de « médicaments indispensables », dans un contexte où les critères légaux ne restreignaient pas l’augmentation du prix à cette seule hypothèse.